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Requisitos para exportar miel a Estados Unidos (FDA/FSVP) en 2026
Qué exige la FDA en 2026 para la miel
Registro de instalaciones alimentarias (Food Facility Registration) y UFI/DUNS
La mayoría de las plantas que fabrican/procesan, empacan o almacenan miel destinada al mercado estadounidense deben registrarse ante la FDA bajo 21 CFR 1 Subpart H.
Qué debes saber:
Quién debe registrarse: cualquier instalación extranjera que intervenga en fabricar/procesar, empacar o almacenar miel para consumo en EE. UU.
Excepciones limitadas: actividades estrictamente de “farm” (p. ej., extracción en el apiario sin procesamiento adicional) pueden quedar fuera del registro, pero si empacas/etiquetas o haces cualquier procesamiento, lo normal es que debas registrarte.
UFI obligatorio: la FDA exige un Unique Facility Identifier; el más común es el DUNS. Sin DUNS activo no podrás completar el registro.
Agente en EE. UU.: las instalaciones extranjeras deben designar un U.S. Agent para recibir notificaciones de la FDA.
Renovación bienal: de 1 de octubre a 31 de diciembre de los años pares. En 2026 debes renovar. Si no renuevas, tu registro puede invalidarse y tus embarques quedar retenidos.
Actualizaciones: cualquier cambio material (nombre, dirección, propietario, U.S. Agent) debe actualizarse en un plazo de 60 días.
Costo: el registro en sí no tiene tarifa, pero el DUNS y/o el servicio de U.S. Agent pueden tener costos según el proveedor.
Checklist útil:
✅ DUNS activo de la instalación
✅ U.S. Agent confirmado por escrito
✅ Registro FDA presentado y número de registro guardado
✅ Calendario interno para renovar en Q4 de 2026
Errores a evitar:
❌ Confiarte en que “solo empaco” y no registrar la instalación
❌ Olvidar la renovación bienal en 2026
❌ No actualizar cambios dentro de 60 días
Aviso Previo (Prior Notice)
El Prior Notice (PN) es obligatorio para toda miel importada, independientemente del tamaño del envío o si es una muestra. Debe enviarse a la FDA antes de que el embarque llegue a la frontera/puerto.
Puntos clave:
Ventanas mínimas antes de la llegada:
- Carretera: al menos 2 horas
- Ferrocarril: al menos 4 horas
- Aéreo: al menos 4 horas
- Marítimo: al menos 8 horas
Dónde se presenta: a través de PNSI (Prior Notice System Interface) o el sistema aduanero ACE/ABI vía tu broker.
Datos que necesitarás: descripción del producto y código de producto FDA, fabricante (con registro FDA), shipper, importador, transportista, países de producción y envío, cantidades, envases, puerto de arribo y fecha/ hora estimadas.
Afirmaciones de cumplimiento recomendadas: incluir el “REG” (número de registro FDA de la instalación) y DUNS como Affirmations of Compliance puede agilizar la revisión.
Consecuencias por PN incorrecto o tardío: retención, rechazo o reexportación; además, posibles multas.
Buenas prácticas:
✅ Prepara el PN en cuanto tengas datos firmes del embarque y comparte el número de confirmación con tu agente/broker.
✅ Asegura que la información del PN coincide con la documentación comercial y la entrada CBP (misma descripción, cantidades y lotes).
✅ Evita cambios de última hora; si cambias ETA o puerto, actualiza el PN.
cGMP y Controles Preventivos (FSMA/21 CFR 117)
Además del registro y del PN, la FDA exige que las instalaciones cumplan con cGMP y, cuando aplique, con Controles Preventivos basados en riesgos (FSMA).
cGMP (Subparte B):
Higiene y saneamiento: control de plagas, agua apta, limpieza de equipos, manejo de residuos.
Diseño y mantenimiento: superficies en contacto con alimentos en buen estado; evitar contaminación física (p. ej., fragmentos de envase) y química.
Capacitación: personal capacitado y consciente de prácticas higiénicas.
Alérgenos: la miel no es alérgeno mayor, pero si compartes línea con alimentos que sí lo son, debes gestionar el riesgo de contacto cruzado y el etiquetado.
Controles Preventivos (Subparte C y G):
Análisis de peligros: en miel, los riesgos típicos a considerar son residuos de antibióticos (cloranfenicol, nitrofuranos), pesticidas (amitraz, coumaphos), metales pesados (plomo), adulteración con jarabes, y riesgos microbiológicos/impurezas físicas.
Programa de la cadena de suministro: dado que varios riesgos se originan en el campo, es frecuente implementar controles a través de verificación de proveedores (COA por lote, auditorías, pruebas NMR/IRMS para autenticidad).
PCQI: si tu instalación requiere Controles Preventivos, un Preventive Controls Qualified Individual debe desarrollar y/o validar el plan.
Registros: conserva registros de monitoreo, verificaciones y acciones correctivas por al menos 2 años; deben estar disponibles en inglés si la FDA los solicita.
Flexibilidades para “very small business”:
Si cumples la definición de “very small business” (umbral aproximado de ≤ 1 millón USD de ventas anuales de alimentos humanos, promedio a 3 años; verifica el valor vigente), podrías calificar como “qualified facility” con requisitos de documentación simplificados. Aun así, tus compradores bajo FSVP te pedirán evidencias sólidas de control.
Tips prácticos:
✅ Integra pruebas de laboratorio ISO/IEC 17025 por lote (residuos y autenticidad).
✅ Define criterios de aceptación (humedad, HMF, diastasa) y rechazos.
✅ Ten un procedimiento de retiro/recall y gestión de quejas del cliente.
Transporte sanitario de alimentos (FSMA)
La regla de Transporte Sanitario de Alimentos (21 CFR 1 Subparte O) aplica a shippers, loaders, carriers y receivers para prevenir contaminación durante el transporte.
Qué implementar:
Procedimientos escritos: para verificar limpieza y adecuación del vehículo/contenedor; evitar co-carga con sustancias incompatibles (químicos, pesticidas).
Controles de temperatura: la miel no requiere refrigeración, pero debes asegurarte de que las condiciones de transporte no comprometan el producto (p. ej., evitar sobrecalentamiento prolongado que aumente el HMF).
Contenedores y sellos: usar envases de grado alimentario; sellos y registros de integridad cuando corresponda.
Cisternas a granel: exige certificados de lavado previos, registro de cargas anteriores y protocolos de limpieza verificados.
Capacitación: el transportista debe estar entrenado en prácticas sanitarias; conserva registros.
Errores a evitar:
❌ Reutilizar contenedores con trazas de productos químicos
❌ No documentar limpieza/verificación de vehículos
❌ Co-cargar con materiales que emiten olores/fugas
¿Se requiere certificado sanitario o APHIS?
FDA: para miel procesada (sin panal) no exige un certificado sanitario oficial para ingresar a EE. UU. El cumplimiento se demuestra con tu sistema FSMA (cGMP/PC) y, en la frontera, mediante la entrada CBP, el Prior Notice y la identificación del importador FSVP.
APHIS/USDA: por lo general, la miel líquida o cristalizada sin panal no requiere permisos de APHIS. Sin embargo, ciertas presentaciones pueden tener consideraciones adicionales:
Miel en panal, cera de abejas cruda u otros productos apícolas poco procesados pueden estar sujetos a restricciones o permisos para evitar la introducción de plagas/enfermedades. Verifica en el sistema ePermits de APHIS antes de exportar formatos no convencionales.
Requisito aduanero aparte: el país de origen debe marcarse claramente en el envase final (“Product of [País]”), conforme a CBP (19 CFR 134).
Consejo final:
- Confirma con tu broker si tu presentación específica (p. ej., panal en frasco) requiere consulta previa con APHIS.
- Aunque no sea obligatorio, algunos compradores piden certificados sanitarios voluntarios o COAs ampliados para apoyar sus programas FSVP.
FSVP: rol del importador estadounidense y lo que el exportador debe preparar
Para que la exportación de miel a Estados Unidos fluya sin contratiempos en 2026, debes alinear tu documentación con la Regla FSVP (Foreign Supplier Verification Programs, 21 CFR 1 Subpart L). Aquí te explico cómo funciona, quién puede ser el “FSVP Importer” y qué espera de ti como proveedor extranjero.
Quién puede ser “FSVP Importer” y su responsabilidad
Quién puede ser:
- El propietario o consignatario en EE. UU. del alimento al momento de la entrada (buyer/consignee).
- Si no existe un propietario o consignatario en EE. UU., el exportador extranjero debe designar por escrito a un representante/agente en Estados Unidos como su FSVP Importer (no es lo mismo que el U.S. Agent de registro FDA, aunque puede coincidir).
- El broker aduanal solo puede ser FSVP Importer si lo acepta expresamente por contrato (no es lo común).
Qué responsabilidades tiene:
- Desarrollar, mantener y aplicar un FSVP para cada alimento y para cada proveedor extranjero de ese alimento.
- Realizar o revisar un análisis de peligros para la miel (químicos, económicos/adulteración, físicos).
- Evaluar el desempeño del proveedor y aprobarlo antes de importar (historial de conformidad, certificaciones, resultados de laboratorio, auditorías).
- Establecer y ejecutar actividades de verificación del proveedor (pruebas, auditorías, revisión de registros) con base en el riesgo.
- Tomar acciones correctivas si hay incumplimientos (p. ej., positivo de antibióticos → bloqueo del proveedor/lote, reanálisis del FSVP).
- Revaluar al menos cada 3 años o cuando cambie algo relevante (proveedor, proceso, peligros, resultados).
- Identificarse en la entrada con su DUNS y mantener registros disponibles para FDA (la agencia puede solicitarlos y revisarlos, incluso de forma remota).
Nota práctica: el Importer of Record (IOR) y el FSVP Importer pueden ser entidades distintas. Asegura por contrato quién asumirá formalmente el rol de FSVP Importer antes del primer envío.
Análisis de peligros, aprobación del proveedor y verificación
Análisis de peligros para miel (enfoque típico):
- Químicos: residuos de antibióticos (cloranfenicol, nitrofuranos), pesticidas veterinarios (amitraz, coumaphos), metales pesados (plomo).
- Autenticidad/adulteración económica: adición de jarabes (C3/C4).
- Físicos: cuerpos extraños por manejo/filtrado.
- Microbiológicos: riesgo bajo en miel debidamente procesada, pero considera esporas, levaduras/osmofílicas cuando el manejo es deficiente.
Aprobación del proveedor (lo que te pedirán):
- Evidencia de cGMP en planta, plan HACCP/Controles Preventivos (si aplica) y capacitación.
- Historial de cumplimiento: sin alertas de importación, sin rechazos recientes.
- Certificaciones de sistemas (p. ej., BRCGS/IFS/FSSC) ayudan a reducir riesgo percibido.
- Resultados analíticos por lote: residuos, autenticidad (NMR/IRMS), parámetros de calidad (humedad, HMF, diastasa).
Verificación del proveedor (cómo suele verse en miel):
- Pruebas por lote en laboratorios ISO/IEC 17025 para residuos y autenticidad.
- Revisión de COAs y trazabilidad por lote (apiarios, cosecha, tanque, lote final).
- Auditoría in situ cuando el riesgo lo justifique o ante historial dudoso. La obligación de auditoría anual “por defecto” aplica a peligros SAHCODHA; en miel, la verificación suele centrarse en pruebas robustas y revisión documental, con auditoría como complemento basado en riesgo.
- Reanálisis del plan de verificación al menos cada 3 años o por cambios.
Consejo de exportador: prepara un “Paquete FSVP de miel” estándar con COAs por lote, cGMP, plan de inocuidad, flujograma, controles de limpieza, registros de transporte sanitario y evidencias de autenticidad. Facilita que el FSVP Importer te apruebe rápido.
Registros, idioma y DUNS en la entrada
Registros FSVP:
- Mantenerlos en inglés (o traducibles a pedido) y disponibles para FDA dentro de 24 horas de ser solicitados.
- Conservar por al menos 2 años desde su creación; los de aprobación del proveedor por 2 años después de dejar de usarlo.
- Incluir: análisis de peligros, criterios de aprobación, verificación realizada, acciones correctivas, reevaluaciones, capacitación del personal (Qualified Individual/FSVP), resultados de laboratorio, auditorías, trazabilidad.
DUNS en la entrada:
- En cada línea de importación cubierta por FSVP, el importador debe transmitir su DUNS como identificador único (UFI) a través de ACE/ABI.
- Si el alimento está exento o sujeto a requisitos modificados, el broker usa los códigos correspondientes; en miel, usualmente FSVP aplica.
Coherencia documental:
- Los datos del Prior Notice, factura/packing y entrada CBP deben coincidir (descripciones, cantidades, fabricante/shipper, país de origen).
- Usa las Affirmations of Compliance cuando apliquen (p. ej., REG de la instalación) para agilizar revisiones.
Modificaciones para proveedores e importadores “muy pequeños”
La regla FSVP prevé requisitos modificados en ciertos casos. Aun con flexibilidades, la responsabilidad de inocuidad y los registros no desaparecen.
¿Quiénes califican?
- Very Small Importer (VSI): importadores con umbrales económicos reducidos (≈ 1 millón USD en valor de alimentos humanos, promedio 3 años; verifica cifra vigente).
- Proveedor extranjero “qualified facility” (muy pequeña empresa) bajo 21 CFR 117 o ciertas granjas/productos con coberturas limitadas.
¿Qué cambia?
Se permiten requisitos de verificación “modificados”, frecuentemente basados en:
- Attestations/escritos del proveedor sobre cómo controlan los peligros conforme a cGMP y/o controles preventivos aplicables.
- Procedimientos simplificados de aprobación y reevaluación.
Aun así:
- Debe identificarse un FSVP Importer en la entrada con su DUNS.
- Debes mantener registros, en inglés, y presentarlos a FDA cuando lo requiera.
- Reevaluación mínima cada 2 años o ante cambios sustantivos.
Buenas prácticas para miel aunque seas “muy pequeño”:
- Mantén pruebas de laboratorio por lote (ISO 17025) para residuos y autenticidad; son la base de confianza del comprador.
- Define límites internos de calidad (humedad ≤20%, HMF y diastasa acordes a tu floración) y criterios de rechazo.
- Formaliza acuerdos de suministro y un plan de acciones correctivas (qué haces si un lote sale no conforme).
Etiquetado de miel para USA en 2026 (21 CFR 101)